Alerta de la FDA de propofol ™ y Liposyn

HomeAprendizaje de los erroresAlertasAlerta de la FDA de propofol ™ y Liposyn

 

La FDA recoge un aviso de retirada de un preparado de propofol y Liposyn (emulsión lipídica para nutrición) de la empresa farmaceútica  Hospira por incluir partículas contaminantes no solubles de acero inoxidable.

Este aviso ya había sido notificado en Noviembre de 2009 , al parecer afectando tan sólo a dos lotes.

Los actuales lotes afectados, de Liposyn y propofol ,se distribuyeron entre diciembre de 2008 y abril de 2010  en EEUU , Barbados, Canadá, Chile, Corea del Sur, Australia, República dominicana, Japón, Filipinas, Puerto Rico, Uruguay y  las Islas Vírgenes de los EE.UU.

Hospira no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con esta cuestión. El problema se descubrió durante el proceso de testado de las muestras en depósito. Hospira ha implementado mejoras en su proceso de fabricación y está coordinando con la FDA para comenzar la distribución de Liposyn y propofol fabricados de acuerdo con el nuevo proceso tan pronto como sea posible.

 

En España propofol  – formulación de Hospira – se retiró en marzo de 2009 y  no se ha alertado de ningún incidente así como ninguna notificación oficial de la Agencia española de medicamentos y productos sanitarios ni de la propia compañía Hospira-España.

Enlace a la pag de la FDA

Enlace a pag. de Hospira en España

Deja una respuesta