Problema inusual en la inserción de la mascarilla laríngea Supreme TM. Caso SENSAR del trimestre

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El caso que publicamos a continuación pertenece a una serie basada en incidentes reales del Sistema Español de Notificación en Seguridad en Anestesia y Reanimación (SENSAR). Los incidentes, comunicados de forma anónima confidencial y voluntaria al mencionado sistema, son seleccionados por los diferentes grupos de análisis por su singularidad y las posibilidades de aprendizaje que ofrecen.  La serie, de carácter trimestral, se publica en la Revista Española de Anestesiología y Reanimación (REDAR). Con posterioridad, las webs de SENSAR, la SEDAR y AnestesiaR han recibido autorización para la publicación conjunta del texto íntegro de dicho artículo. Agradecemos a los responsables de la REDAR el apoyo a la divulgación de la iniciativa y animamos a la comunidad de anestesiólogos española e iberoamericana, en cualquier caso, a divulgar los casos lo máximo posible para que todos podamos aprender de los incidentes sucedidos a otros.
 

Original: Sistema Español de Notificación en Seguridad en Anestesia y Reanimación (SENSAR). Problema inusual con la mascarilla laríngea Supreme™. Caso del trimestre. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2014;61 :0.e1-e3 (PDF)

 

Resumen

Paciente a la que se realizó una anestesia general para realizarle una tumorectomía de mama. Tras la inducción se procedió a insertar una mascarilla laríngea Supreme TM para control de la vía aérea. La inserción de la mascarilla, la introducción de una sonda de aspiración a través del tubo de drenaje gástrico y la ventilación mecánica fueron muy dificultosos desde el inicio. Al retirar completamente la mascarilla para subsanar el problema se observó una rotura del tubo de drenaje gástrico con salida de la sonda de aspiración a su través, hacia la zona anterior o laríngea de la mascarilla. Posteriormente se comprobó que esa mascarilla y todas las del mismo lote de fabricación habían sufrido un cambio en su diseño, el manguito era de un material más blando y sin refuerzo en la punta, y el tubo de drenaje gástrico presentaba un defecto de termosellado que facilitó la ruptura. Se contactó con el distribuidor local y el fabricante para comunicarles el incidente, retirándose el lote defectuoso del que procedía dicha mascarilla. Asimismo se difundió el incidente a través de SENSAR a otros hospitales permitiendo alertar rápidamente a otros usuarios de los posibles problemas secundarios al cambio de diseño de la mascarilla laríngea Supreme TM.

 

Descripción del incidente

Se presenta un caso comunicado en la base de datos de SENSAR, describiendo el incidente, el análisis de sus causas, así como las medidas de mejora que se implementaron para evitar incidentes similares en el futuro y fomentar la cultura de seguridad en la organización.

Ocurrió en una paciente de 45 años con 50 kg de peso, que iba a ser intervenida de forma programada de una tumorectomía de mama bajo anestesia general con mascarilla laríngea. La paciente era ASA I y todos los predictores de vía aérea difícil eran normales salvo una ligera limitación de la extensión cervical. Se procedió a la inducción anestésica con la administración de 1,5 mcg/kg de fentanilo y 3 mg/kg de propofol, se inició la ventilación manual y, tras alcanzar un plano anestésico adecuado, se insertó una mascarilla laríngea Supreme (LMA Supreme TM) del número 3 con una sonda de aspiración. Inicialmente se observó cierta dificultad para deslizar la mascarilla por la pared posterior de faringe, pero finalmente se insertó con normalidad. Se procedió a introducir una sonda de aspiración gástrica a través del tubo de drenaje gástrico, pero resultó muy dificultoso. Asimismo en la ventilación mecánica se observaron presiones pico elevadas, sin buena curva de capnografía. Ante la sospecha de una flexión posterior de la punta de la mascarilla laríngea y mal posición de la misma con obstrucción de la vía aérea se procedió a su retirada, observándose entonces que se había producido una rotura del tubo de drenaje gástrico, saliendo la sonda de aspiración a través del orificio y hacia la cara anterior de la mascarilla destinada al sellado de la vía aérea en posición laríngea (fig. 1). La vía aérea finalmente se manejó con intubación orotraqueal, y la paciente no sufrió daño más allá de un sangrado escaso de la cavidad orofaríngea.

 

Caso Incidente Mascarilla Laringea Supreme

Figura 1

Análisis del incidente y discusión

La mascarilla laríngea Supreme TM es un dispositivo supraglótico de manejo de la vía aérea, desechable y con tubo de aspiración gástrica, disponible en el mercado desde 2007. Son numerosas las referencias bibliográficas que desde entonces avalan su seguridad y facilidad de uso, inserción exitosa al primer intento y buen sellado glótico incluso cuando es utilizada por personal con escasa experiencia o en pacientes en posición de prono (1). Por el momento, hay escasa evidencia publicada de problemas graves derivados de su uso en condiciones normales (2).

En el caso presentado no hubo un error activo en la utilización del dispositivo. Fue un incidente de equipamiento que se produjo por un fallo de diseño del material. Al comparar la mascarilla laríngea Supreme TM utilizada con otras de la misma marca pero de lotes distintos se observó que había un cambio en el diseño de la misma, sin que hubiera habido información previa de ello por parte del fabricante. A diferencia de las anteriores, el material del manguito inflable era mucho más blando y la zona posterior del manguito ya no tenía la punta reforzada, lo que ocasionó la flexión de la misma hacia la cara dorsal durante la inserción dificultando una correcta colocación de la mascarilla y sellado de la vía aérea e impidiendo la salida de la sonda de drenaje por el orificio correspondiente. Además, todas las mascarillas del lote de fabricación del que procedía la descrita en el incidente presentaban un defecto de termosellado del tubo de drenaje gástrico que favoreció la rotura del mismo y la salida de la sonda de drenaje gástrico a su través hacia la vía aérea.

Tras analizar el incidente se informó del mismo al distribuidor local y éste a su vez contactó con el fabricante, considerando que el cambio de las calidades del producto sin haber informado previamente a los usuarios del mismo podía haber sido el causante de los problemas en el empleo de la mascarilla laríngea Supreme TM. Se retiraron todas las mascarillas pertenecientes al lote defectuoso, y se comprobó en otros lotes que no existiera el mismo fallo de termosellado del tubo gástrico. Se emitió una alerta informativa a todos los anestesiólogos miembros del servicio para dar a conocer el incidente, advertir de la retirada del lote del producto, e incentivar la comunicación de incidentes similares con la mascarilla laríngea Supreme TM para posibilitar una mejor evaluación posterior de los posibles problemas atribuibles al cambio de diseño.

Paralelamente se comunicó el incidente en el sistema SENSAR, compartiendo la información en el foro de administradores locales, quienes difundieron la información en sus correspondientes Servicios de Anestesiología del caso ocurrido, la presencia de un lote de mascarillas defectuosas, y el cambio en el material y diseño de la mascarilla laríngea Supreme TM. En pocos días se comunicaron en SENSAR procedentes de otros hospitales problemas con la inserción de estos dispositivos, que ocasionaron incluso la retirada de la mascarilla laríngea en algún hospital por considerar inaceptable este cambio de diseño, que consideraban afectaba a la calidad del producto.

En este incidente el sistema de comunicación en SENSAR fue fundamental para la rápida difusión de la información en diferentes hospitales de los problemas de un producto como este dispositivo supraglótico ya consolidado en nuestra práctica clínica habitual, del que se tiene confianza y no se espera que existan cambios importantes de material y diseño sin comunicación previa a los usuarios.

Recomendaciones

• Fomentar la cultura de seguridad con sistemas como la comunicación de incidentes, intra e interhospitalarios (3).

• Demandar unos estándares mínimos de calidad y de seguridad en nuevos productos o en los cambios de los mismos (4), así como información previa sobre esos cambios por parte del fabricante.

• Los anestesiólogos deberíamos fomentar las iniciativas necesarias para generar evidencias científicas previas a la comercialización de los productos (5).

 

Bibliografía:

1. Wong DT, Yang JJ, Jagannathan N. Brief review: The LMA Supreme™ supraglottic airway. Canadian Journal of Anesthesia. 2012, 59, 5, 483-493. (PubMed)

2. Rujirojindakul P, Prechawai C, Watanayomnaporn E. Tongue numbness following laryngeal mask airway Supreme™ and i-gel™ insertion: two case reports. Acta Anaesthesiologica Scandinavica, 2012, 56: 1200–1203. (PubMed)

3. Mahajan R.P. Safety culture in Anesthesiology. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2011;58(Supl. 3):S10-S14. (PDF)

4. Laffey JG. Strengthening the evidence base for airway equipment: time to be more ‘ADEPT’?. Anaesthesia 2011;66: 649–658. (PubMed)

5. Pandit JJ, Popat MT, Cook TM, Wilkes AR, Groom P, Cooke H, Kapila A, O’Sullivan E. The Difficult Airway Society ‘ADEPT’ guidance on selecting airway devices: the basis of a strategy for equipment evaluation. Anaesthesia. 2011;66(8):726-37. (PubMed)

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