Falsificación de Sensor de Pulxioximetría

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FALSIFICACIONES DE LOS SENSORES DE OXÍGENO “COVIDIEN NELLCOR SpO2 DURASENSOR® (DS-100A)”, DE LA EMPRESA TYCO HEALTHCARE GROUP LP NELLCOR PURITAN BENNETT DIV., EEUU

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) distribuyó el pasado 27 de diciembre de 2010 a los centros sanitarios, a través de los puntos de Vigilancia de Productos Sanitarios de las Comunidades autónomas, una alerta sobre la detección en el mercado Europeo (Países Bajos y Alemania) de falsificaciones de Sensores Covidien Nellcor SpO2Durasensor® (DS-100A), de la empresa Tyco HealthcareGroup LP NellcorPuritan Bennett Div., EEUU.

El fabricante tras recibir varias reclamaciones de calidad, por fallos de los sensores mencionados, y realizar una exhaustiva investigación, comprobó que los sensores involucrados en las reclamaciones no habían sido fabricados por Nellcor/Covidien.

 En España sólo se ha detectado en un Hospital.

Se ha comprobado que los productos falsificados detectados en dicho centro, se estaban distribuyendo a través de la empresa Papeles Registrales, S.A. Lessa, que sin tener conocimiento de esta circunstancia, los adquiría a un distribuidor alemán que les había remitido el correspondiente certificado de marcado CE.

En el etiquetado de los productos que se han identificado como falsificados, figuran los lotes 9128055 y 9023120, no obstante se ha podido confirmar con CovidienSpain S.L que esa identificación de lotes se corresponde también con productos originales de Tyco Healthcare si bien esos lotes no se han comercializado en Europa por el canal de distribución del fabricante.

Papeles Registrales, S.A. Lessa está procediendo a retirarlos del mercado y a verificar con sus clientes si las unidades correspondientes a otros lotes que distribuyó con anterioridad son auténticas o se trata también de falsificaciones

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, los componentes del cuerpo del sensor y el cable no eran piezas utilizadas en la planta de fabricación de Nellcor/Covidien. Además, las pruebas funcionales realizadas en conexión a los monitores OxiMax™/ Nellcor demostraron fallos parciales de las muestras ensayadas al proporcionar lecturas de SpO2.

RECOMENDACIONES

Teniendo en cuenta la información disponible, y que podría haber otras redes de distribución distintas a la del fabricante y la del distribuidor identificado, que podrían estar poniendo en el mercado Español estos productos, la AEMPS recomienda a los centrosy profesionales sanitarios:

  • Que teniendo en cuenta la información disponible en esta Nota Informativa, se identifique y se ponga en cuarentena cualquier producto que se sospeche que pueda ser un producto falsificado.
  • Que si los productos han sido distribuidos por Papeles Registrales, S.A. Lessa, sita en, C/ Llobateras 14-18, Talleres 7, Naves 1-4-6, Polígono Industrial “Santiga”, 08210 Barberá delVallès, Barcelona, se pongan en contacto con dicha empresa para efectuar lascomprobaciones oportunas y proceder a la devolución en su caso.
  • Que si los productos han sido distribuidos por otra empresa, se contacte con el distribuidor del fabricante en nuestro país, la empresa CovidienSpain S.L., sita en, C/ Fructuos Gelabert, 6, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona, para que compruebe si se trata o no de un producto falsificado y se proceda a la devolución en su caso.
  • Que en todos los casos se informe a la AEMPS por fax al número 91 822 52 89 o por correo electrónico a la dirección psvigilancia@aemps.escuando se haya confirmado que se dispone de productos falsificados, incluyendo los datos de la empresa que les ha suministrado el producto.

Información más completa en la página de la AEMPS y en http://www.aemps.es/actividad/alertas/productosSanitarios/docs/2011/03-2011_seg-PS.pdf

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