ALERTA DE LA FDA

 

La FDA ha publicado una Alerta clase 1 que atañe a las máquinas de anestesia  Aisys y Avance de General Electric, debido a un fallo detectado que puede causar que la máquina se apague inesperadamente, resultando en el cese de la ventilación, administración de anestesia y monitorización del paciente. La FDA no ha indicado si se han producido lesiones o muerte secundarias a dicho fallo y se ha iniciado la retirada de dichos equipos, la mayoría de ellos vendidos fuera de Estados Unidos. Una designación de la clase 1 es la clasificación más estricta para la retirada de un producto sanitario, y significa que la FDA considera que existe una probabilidad razonable de que el uso del producto defectuoso puede provocar lesiones graves o la muerte.

 

 

enlace a la página de GE

enlace a la página de la FDA

Datex-Ohmeda es la casa distribuidora de las máquinas de anestesia Aisys y Avance en España. Los números de serie retirados por la FDA se encuentran disponibles online.

One thought on “ALERTA DE LA FDA

  1. Pingback: Recomendaciones de Seguridad de General Electric (Datex Ohmeda) | SENSAR

Deja una respuesta